美东时间周五 ，生物制药公司Capricor Therapeutics股价盘中暴跌逾30% ，因美国食品药品监督管理局(FDA)拒绝批准其用于治疗心脏病的细胞疗法 。
FDA在回复函中指出，Capricor公司提交的细胞疗法(deramiocel)没有展示出足够的有效性证据，同时指出申请材料在化学、制造和控制方面还存在问题 ，因此未获批准 。同时 ，FDA要求该公司提供更多数据支持。
Capricor原本寻求将deramiocel用于治疗杜氏肌营养不良症(DMD)心肌病患者，这是一种由于心脏肌肉受损而导致的疾病。DMD是一种遗传疾病 ，其特征是骨骼 、心脏和呼吸肌的进行性无力和慢性炎症 ，会导致肌肉逐渐退化和无力 。
FDA的这封回复函比原定的8月31日优先审评日期提前了一个多月发出 。
Capricor表示，他们计划在第三季度重新提交申请 ，这次会加入正在进行的后期临床试验数据。
JonesTrading分析师Catherine Novack此前表示 ，由于FDA咨询委员会会议突然取消，以及细胞疗法主要监管机构生物制品评价与研究中心(CBER)关键官员被解职 ，8月获批的可能性很低 。
值得注意的是 ，自5月份Vinay Prasad被任命为CBER首席执行官以来，细胞疗法开发商面临越来越多的监管审查 。
就在上个月 ，生物制药公司Sarepta治疗DMD的基因疗法导致第二名患者死亡 ，引发了对该疗法安全性的质疑。
Piper Sandler分析师Edward Tenthoff指出，Prasad明确反对单臂临床试验(即没有对照组的试验)和加速审批机制 。
B. Riley分析师认为，FDA主要是指出数据存在技术上的局限 ，但并未完全关上大门 ，而是允许Capricor将新的临床试验数据作为“重大补充”提交，而不是重新申请 。
Capricor表示 ，他们对FDA的决定感到意外 ，因为一直按照FDA指导推进申请，审核过程中也没有遇到重大问题 ，目前正计划与FDA进行会议沟通。
该公司首席执行官Linda Marban在电话会议中表示：“我们不认为需要重新提交一份新的生物制剂许可申请(BLA) 。 ”
（文章来源：财联社）
十倍杠杆:散户怎么解套股票-突然爆雷！知名AI软件供应商股价暴跌超25%！
什么软件可以杠杆炒股:网上股票开户怎么开-央行、金融监管总局、证监会等 最新部署来了
什么软件可以手机买股票:手机炒股怎么加杠杆-热度第一！抖音+星闪+小米+芯片+机器人概念股
炒股如何加杠杆,利息多少:散户怎么买股票才能挣钱-特朗普签了 15%关税！美联储大消息！黄金走低
杠杆炒股用什么软件:股票怎么看公司业绩好坏-商务部延长对原产于欧盟的进口相关乳制品反补贴调查期限
散户炒股怎么加杠杆:股票当天开户可以交易-用电负荷历史新高！一图梳理电力板块个股
网络配资-正规配资平台官网-股票配资app下载提示：文章来自网络，不代表本站观点。
美股市场：美股三大指数08月01日收盘全线下跌，道指日线5连跌。截至收盘，道琼斯工业平均指数比前一交易日下跌542...
国务院办公厅日前印发《关于进一步完善信用修复制度的实施方案》（以下简称《实施方案》），旨在进一步完善统一规范、协同共...
界面新闻记者|刘晨光近日，两家头部互联网券商富途控股（FUTU.O）和老虎证券（TIGR.O）公布了2024...
界面新闻记者|曾令俊“整体来...
界面新闻记者|邹文榕继1月正式取得经营证券期货业务许可证后，3月21日，国信证券资产管理有限公司（下称：国信...
界面新闻记者|孙艺真随着我国金融市场制度型开放有序推进，当前，外资金融机构纷纷抢抓金融双向开放的机遇，不断加...
2025环球资源四月香港展今日正式揭幕，一期展会即日起至4月14日于香港亚洲国际博览馆举行。本次展会集游戏、消费电子、电...
界面新闻记者|沈溦、陈慧东3月13日晚间，拿下4连板的狮头股份（600539.SH）发布股价异动公告称，利珀...
在岸人民币兑美元（CNY）北京时间03:00收报7.2506元，较周四夜盘收盘跌11点。成交量437.69亿美元。...
记者｜赵阳戈进入2025年，主动退市再现案例。3月29日，中航产融（600705.SH）主动退市...
记者闫桂花国务院发展研究中心市场经济研究所原所长王微日前表示，服务消费在扩大内需、提振消费的过程中大有...
今天（3月23日），中国发展高层论坛2025年年会在北京举行，在此次年会上，中央财经委员会办公室分管日常工作的副主任、中...
上期所原油期货夜盘收涨0.83%，报535.7元/桶。沪金主力合约收跌0.47%，报705元/克，沪银主力合约收跌0.6...
截至2025年4月11日收盘，上证科创板50成份指数(000688)强势上涨2.07%，成分股澜起科技(688008)上...
界面新闻记者|邹文榕近段时间，一款信托合同当中隐藏“受益人代表/委托人代表”条款的政信信托开始在江浙等区域流...
